INGEFLU – Bureau d'Ingénierie et de Conseil en Technologies

INGEFLU propose une gamme complète de prestations d’ingénierie en intégrant la qualification de l’installation dès la conception, et en respectant les différents référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les industries pharmaceutiques et les laboratoires.
L’interaction qualification / réception est représentée selon le modèle en W suivant :

QC : Qualification de Conception :

(justification documentée des choix techniques et réglementaires)

Elle permet de vérifier avant réalisation la cohérence entre le projet du bureau d’étude et le projet d’exploitation en s’appuyant sur les normes et textes réglementaires.

FAT : Factory Acceptance Testing :

(réception en atelier)

Tests réalisés dans les ateliers du fournisseur / constructeur avant livraison sur le site du client.

SAT : Site Acceptance Testing :

(réception sur site)

Tests réalisés sur le site du client pour démontrer la conformité de conception de l’installation.

Les étapes de Qualification vérifient que les systèmes et/ou équipements ont été installés suivant certaines conditions.

QI : Qualification d’Installation :

(vérification en statique)

Cette qualification vérifie que la totalité de la documentation requise a été fournie en conformité avec l’installation TQC (Tel Que Construit). L’ensemble des éléments doit être présent, correctement identifié, en conformité avec les spécifications techniques et monté selon les plans TQC et autres.

QO : Qualification Opérationnelle :

(tests en dynamique à vide)

Cette qualification vérifie la présence et la conformité des documents et des enregistrements réalisés lors des tests effectués pendant cette phase de qualification

QP : Qualification de Performance :

(tests en dynamique en charge)

Cette qualification assure que le système est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.